EMA lança documento oficial de orientação para impressão 3D de medicamentos
- Mariana R. Schmaedek
- 12 de mai.
- 3 min de leitura
Em 12 de março de 2026, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), órgão regulador responsável pela avaliação e supervisão de medicamentos na União Europeia, publicou um documento inédito: o Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms.
Trata-se de uma orientação ampla pensada tanto para produtos destinados a humanos quanto para animais. Seu formato de Perguntas & Respostas (Q&A) é característico da EMA quando deseja fornecer orientações práticas e acessíveis sobre temas técnicos complexos, especialmente aqueles que ainda não possuem diretriz formal consolidada.
Por que este documento é tão relevante?
A impressão 3D de medicamentos não é exatamente uma novidade científica; pesquisadores exploram seu potencial há décadas. Mas a realidade regulatória é outra: até hoje, há uma lacuna significativa de diretrizes oficiais que orientam fabricantes sobre como implementar essa tecnologia de forma segura, validada e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação.
A ausência de regras claras gera incerteza para fabricantes, investidores e pesquisadores. Sem saber exatamente o que será exigido pelas autoridades, empresas hesitam em investir pesado no desenvolvimento de produtos baseados em impressão 3D. Este Q&A muda esse cenário: a EMA entrega um norte sobre o que espera ver nas submissões regulatórias envolvendo essa tecnologia.
3DP (Three Dimensional Printing)
O documento define a 3DP como um termo guarda-chuva que abrange diferentes tecnologias de fabricação aditiva, todas com o princípio em comum de construir estruturas sólidas camada por camada, a partir de um arquivo digital 3D (como um desenho CAD).
As vantagens são consideráveis: é possível criar medicamentos com dosagens personalizadas, formas únicas, combinações de múltiplos fármacos, sabores e cores específicas, tudo adaptado às necessidades individuais do paciente. Isso é especialmente valioso para grupos como: crianças, idosos, pessoas polimedicadas e com doenças raras.
Highlights do documento
Desenvolvimento farmacotécnico: A escolha da tecnologia de impressão deve considerar as propriedades físico-químicas do ativo, solubilidade, ponto de fusão, temperatura de degradação e Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS). O documento destaca que propriedades reológicas, estado físico (cristalino ou amorfo) do fármaco na forma impressa, tamanho de partícula e compatibilidade com excipientes são fatores críticos a serem avaliados. Os Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) a investigar incluem aparência, uniformidade de conteúdo, desintegração, dissolução, porosidade e estabilidade do produto acabado.
As "pharma-inks" e embalagem primária: Uma seção relevante trata da embalagem primária - seringas, por exemplo - que contém a formulação a ser impressa, chamadas de pharma-inks. Esses itens são componentes críticos do processo. O documento exige estudos de estabilidade dentro da embalagem primária, estudos de uso (refletindo número de uso, armazenamento e reutilizações), ciclagem térmica (para formulações aquecidas durante a impressão) e avaliação reológica para usos múltiplos.
Parâmetros críticos de processo (CPP): O documento lista exemplos concretos de parâmetros de impressão que influenciam a precisão da deposição das camadas do filamento, como: design do bico/ponteira; temperatura de impressão; pressão de extrusão; velocidade de impressão; e frequência de jateamento (para impressão a jato de tinta - inkjet printing). O uso de princípios de Quality by Design (QbD) é explicitamente recomendado.
Validação de processo: O Q&A posiciona a impressão 3D como um processo de fabricação não-padrão, em linha com o Anexo II da diretriz de validação da EMA. A validação deve ser feita com a impressora que será efetivamente usada na produção comercial. Uma abordagem de bracketing (extremos de fatores; por ex: maior e menor dose) ou matrixing (teste de apenas algumas combinações das doses intermediárias, em vez de todas) pode ser aceita quando uma série de dosagens pré-definidas é solicitada, o que é especialmente relevante para a natureza ágil e flexível da impressão 3D.
Estratégia de controle: O documento estimula o uso de técnicas não destrutivas como a espectroscopia no infravermelho próximo (Near-Infrared Spectroscopy - NIR) e espectroscopia Raman durante o processo de impressão, especialmente para lotes pequenos com capacidade limitada de amostragem. Sensores de pressão para controle de massa, balanças integradas à impressora e descarte em tempo real de unidades não conformes são citados como soluções avançadas de controle de qualidade dos medicamentos produzidos.
É uma diretriz ainda em construção
O documento possui uma frase importante: "Este documento pode evoluir no futuro, à medida que o uso dessa tecnologia evolui e mais aplicações farmacêuticas são observadas." Isso demonstra uma postura regulatória aberta e colaborativa. A EMA reconhece que esse é um processo em construção, acompanhado por toda a indústria, pesquisadores e órgãos regulatórios, que estão aprendendo e desenvolvendo essas abordagens ao mesmo tempo.
Acesse o documento na íntegra em:
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