O que dizem as agências regulatórias sobre medicamentos 3D?

Ainda não existe uma regulamentação específica e abrangente para medicamentos produzidos por impressão 3D, nem no Brasil, nem nos principais mercados regulatórios do mundo. Mas é algo que está sendo pensado: FDA, EMA, MHRA e outros órgãos vêm construindo, nos últimos anos, um caminho provisório para acomodar a tecnologia dentro das estruturas que já existem, enquanto normas específicas não chegam. Entender o que cada uma delas já sinalizou ajuda a enxergar para onde a regulação da impressão 3D de medicamentos está caminhando.

Nos Estados Unidos, o FDA aprovou, em 2015, o Spritam®, primeiro medicamento impresso em 3D do mercado, usando a via regulatória 505(b)(2), o mesmo caminho usado para medicamentos que se apoiam em dados já existentes sobre o fármaco, mas com alguma mudança na formulação ou forma farmacêutica. Desde então, a agência também tem discutido se a legislação 21 CFR 820, voltada à fabricação de dispositivos médicos, poderia se aplicar a processos de I3D de medicamentos. Também, sinaliza que a fabricação individualizada no ponto de atendimento (como em farmácias de manipulação e hospitais) poderia se apoiar nas seções 501(a)(2)(B), 503A e 503B, hoje usadas para produtos manipulados sob prescrição específica. Além disso, desde 2014 o FDA mantém um programa de tecnologias emergentes que trabalha lado a lado com as empresas para identificar desafios científicos e regulatórios antes mesmo de uma submissão formal, e a I3D é uma das tecnologias discutidas dentro desse programa. Em 2022, a agência foi além e publicou o documento FDA-2022-N-2316, abrindo consulta pública especificamente sobre fabricação descentralizada e no ponto de atendimento, com uma série de perguntas para orientar a construção de uma política futura.

Do outro lado do Atlântico, a EMA ainda não tem diretrizes específicas para medicamentos por I3D, mas aplica as regulamentações já existentes para medicamentos e dispositivos médicos enquanto a tecnologia amadurece. O canal oficial para esse diálogo é a Innovation Task Force (ITF), um ponto de contato inicial em que instituições podem discutir aspectos técnicos, científicos e legais de novas tecnologias diretamente com a agência. Recentemente, publicou um documento inédito no formato de Q&A: “Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms”; trata-se de uma orientação ampla pensada tanto para produtos destinados a humanos quanto para animais. Já falamos sobre esse documento em outro post do nosso blog, vale a leitura.

No Reino Unido, a MHRA em 2021, abriu uma consulta pública sobre a fabricação de medicamentos por I3D no ponto de atendimento, buscando entender diretamente com a sociedade e a indústria quais seriam as necessidades regulatórias para viabilizar esse modelo. O resultado, divulgado em 2023, mostrou consenso entre os participantes sobre a necessidade de uma nova estrutura regulatória voltada especificamente à produção descentralizada, considerando cenários como fabricação modular, móvel e até domiciliar. 

Outras agências também já entraram nessa conversa. A Health Sciences Authority de Singapura avançou com a regulamentação de dispositivos médicos por I3D em 2021, seguindo um caminho já aberto pelo próprio FDA em 2017. No Japão, a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency mantém sua própria equipe de acompanhamento de tecnologias emergentes, e na Austrália a Therapeutic Goods Administration já exige que farmácias de manipulação que queiram usar I3D obtenham licença de fabricação e sigam o guia de boas práticas de produtos medicinais do país.

E no Brasil? 

A Anvisa ainda não tem uma norma específica, mas já deu sinais de abertura. Em 2023, publicou uma política de inovação regulatória, e em 2024 lançou um edital de chamamento público que estimula projetos-piloto de avaliação regulatória para novas tecnologias farmacêuticas (podendo incluir a impressão 3D). Vale lembrar também que a RDC nº 67/2007, que rege as boas práticas de manipulação em farmácias no país, não impõe nenhuma restrição ao uso de novas tecnologias, o que hoje permite, na prática, aplicar a I3D dentro da estrutura regulatória já existente para preparações magistrais.

O cenário que temos atualmente é que as agências já reconhecem a impressão 3D de medicamentos como um futuro para a área farmacêutica, e que fazer essa tecnologia caber nas regulações já existentes para outro tipo de fabricação é apenas uma solução de curto prazo. O próximo passo, que todas essas agências parecem mirar, é desenhar uma regulação pensada desde o início para a lógica descentralizada, personalizada e sob demanda que a I3D farmacêutica representa.